Új törvény az egészségügyi termékek szabályozására az UAE-ben
Új törvény a gyógyszerek és gyógyszertárak szabályozására az UAE-ben: Akár 1 millió dirham bírság is kiszabható
Az Egyesült Arab Emírségekben új törvényt vezettek be a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, egészségügyi termékek, biológiai anyagok, táplálékkiegészítők és kozmetikumok szabályozására. A jogszabály célja az orvosi termékek fejlesztésének és forgalmazásának hatékonyabb ellenőrzése, valamint a gyógyszeripari vállalkozások működésének biztonságosabb és átláthatóbb felügyelete.
A törvény hatálya
A 2024. december 29-én bejelentett új szabályozás az alábbi területekre vonatkozik:
a, Orvostechnikai eszközök: Ide tartoznak a diagnosztikai és kezelési célú eszközök.
b, Gyógyszerkészítmények: Az emberi és állati felhasználásra szánt gyógyszerek gyártása és forgalmazása.
c, Egészségügyi termékek: Ezek közé tartoznak az étrend-kiegészítők és a kozmetikai termékek.
d, Biológiai termékek és biobankok: Az emberi mintákat tároló intézmények működésének szabályozása.
A törvény kiterjed az UAE szabadkereskedelmi övezeteiben működő gyógyszeripari létesítményekre is, így az új előírások minden érintett szereplőre vonatkoznak országszerte.
Licencelés és felügyelet
A törvény keretet biztosít a gyógyszeripari létesítmények és biobankok engedélyezésére, működésük felügyeletére és szabályozására. Szabályozza továbbá a tulajdonjogok átruházását és az Emirates Drug Establishment, az Egészségügyi Minisztérium, valamint a helyi egészségügyi hatóságok szerepét.
Az előírások célja, hogy javítsák a gyógyszeripari folyamatok átláthatóságát és biztonságát, valamint csökkentsék a visszaélések lehetőségét a szektorban.
Bírságok és szankciók
Az új törvény megsértése szigorú szankciókat von maga után, többek között:
a, Az érintett vállalkozások engedélyének ideiglenes felfüggesztése.
b, Precautionary zárás, azaz a létesítmény működésének megelőző jellegű leállítása.
c, Engedély végleges visszavonása.
d, Bírságok, amelyek mértéke elérheti az 1 millió dirhamot a létesítmények esetében, illetve 500,000 dirhamot az egyéni szakemberekre vonatkozóan.
Kiemelt célok
A törvény bevezetésével az UAE célja:
a, Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek piacának szabályozott működése.
b, Az egészségügyi termékek fejlesztésének biztonságos környezetének megteremtése.
c, A nemzetközi szabványoknak megfelelő felügyeleti rendszer kialakítása.
Hatás az iparra és a fogyasztókra
A szigorúbb szabályozás hozzájárulhat az orvosi termékek minőségének és biztonságának javításához. Ez egyben elősegíti, hogy a fogyasztók nagyobb bizalommal forduljanak az UAE piacán elérhető termékek felé. Ugyanakkor a vállalkozásoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a törvényi megfelelésre, hogy elkerüljék a súlyos büntetéseket.
Az UAE új törvénye példaként szolgálhat más országok számára is, ahol az egészségügyi termékek piacának átláthatósága és biztonsága növelendő célkitűzés. Ez a lépés tovább erősíti az ország pozícióját az egészségügyi innováció és szabályozás terén.
